温湿度控制器,机房监控,串口服务器,漏水控制器,数据采集器,门禁控制器
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药监局医药冷链温湿度监管方案 |
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——提高监管效率，降低储运风险 ★★★★★以数字式温湿度变送控制报警记录仪为监控核心设备，以GPRS为数据传输手段，以表现力强大的webgis结合稳定可靠的底层支持软件系统实现数据的表达和应用；经多达1276家医药企业的充分实践，逐渐形成科学严谨，广域实时，符合药监持续发展需要的在线监控平台系统；本系统具有系统稳、测量准、管的狠三个突出特征，必将成为我省医药监管的得力助手 导读 集中安装，统一监管势在必行…………………………………………P2 系统综述…………………………………………………………………P2 企业端……………………………………………………………………P4-6 监控点的布点规则………………………………………………………P7 药监局端GSP温湿度监管平台…………………………………………P8-12 结合郑州市实际制定的系统实施措施…………………………………P12 郑州医药GSP温湿度（含冷链）监管建设的进度计划（含预算）-P13 系统配套明细表…………………………………………………………P14 售后服务计划……………………………………………………………P15 对药局关心问题的应答…………………………………………………P15 成功案例…………………………………………………………………P16 选择龙邦的八大理由……………………………………………………P17 集中安装，统一监管势在必行 近三个月以来对企业的冷库温湿度状况的分析表明，疫苗的储运环境存在严重问题，必须加强监管，防患未然 郑州省即将建设的医药储运温湿度监管平台为疫苗冷链监管提供了技术保障和数据分析平台 郑州省局所建设的监控系统无论是从监管理念还是监管的技术上都应具备前瞻性和示范性 数据的上传和统一监管是发展趋势，如果企业自主选择，因各厂家的数据协议不同而无法整合，要实现整合就得拆掉重装，造成二次投入 监管实践已经表明，数据的采集和上传会给企业仓储的规范化提供压力和动力，对医药储运的规范化带来十分积极的作用 因此我司根据国食药监市［2010］101号文件的要求，将医药经营企业（含零售）的涉及疫苗、血液制品的运输车，冷柜，用于周转的冷藏箱等冷链设备全部纳入此次监管范围内 系统综述 ㈠监控范围： 医药经营批发企业（含零售连锁）的涉及疫苗、血液制品的冷库、冷柜、运输车、用于周转的冷藏箱等冷链设备，普药存储的常温、阴凉库全部纳入此次监管范围内 ㈡数据传输： ⒈疫苗运输车：采用温湿度报警记录仪与GPRS结合的传输方式，车辆启动GPRS开始上传数据，具有现场超标报警，具体使用方法根据监管实际 ⒉企业冷柜冷库采取固定的分体记录仪方式，温度探头置于冷柜内，显示报警记录本体位于箱外，与企业自身的GSP温湿度监控系统相连接，直接传输至大平台 ⒊处于周转和运输环节的医用冷藏箱，采用随箱的单温度无源记录仪的方式，在接收环节与我司的GSP温湿度监控软件进行连接，实现数据的存储，打印，存档等 ⒋普药存储常温、阴凉库库以总线方式汇集到GPRS-DTU ㈢监控平台：监控平台已预留了冷柜，疫苗运输车等的数据接口，在扩展过程中即插即用，并与现有数据相同的展现方式 局端温湿度 监管平台 固定安装于各个 功能库房的 温湿度监控子站 根据工作周期 读取记录进行手动 打印或上传 常规温湿度变送控制 报警记录仪 LB863RSBK-X （阴凉及常温） 冷库、冷柜专用 温湿度 变送控制 报警记录仪 LB863RSBK-XF 疫苗、血液制品 运输车采用GPRS 方式直传 药监局及企业 医用冷藏周转箱 采用非联网 独立记录 企业端1：数字式变送控制报警记录仪—LB863RSBK-X 采集、存储、声光报警、控制、显示、设置、远传，兼具数据安全与工业 审美造型的超级记录仪 LB863RSBK-X，自成子站，可脱机工作，本机故障不会对其他部分产生影响，是系统先进性和稳定的基础，用于常温、阴凉库 企业端2： 多点温湿度变送报警记录仪 LB863RSBK-XM-N LB863RSBK-XF-M-N型多点温湿度报警记录仪是专为冷库和冷藏车的温湿度监管而设计的；探测部分采取高质量数字总线式温湿度变送器，将变送器安装于经验证的具有代表性的位置，多个变送器以总线方式将数具汇集到记录仪主体，经打包处理后由GPRS—DTU以多路并发的形式发送至医药企业及药监局；本记录仪是严格按最新的GSP实施细则中关于冷链温湿度监管的要求设计，具有科学，真实，全面，可靠等突出特征 企业端3：便携式高精度温度记录仪——LB062R-T+（专用于医用冷藏周转箱） 企业端4：数据传输单元——GPRS-DTU ▲GPRS是通用分组无线业务的简称；是在现有GSM网络上发展出来的一种新的分组交换数据应用业务。 ▲各监控端为DTU的服务器，软件启动后DTU主动连接预先设置好的服务器端，并通过INTELNET网络传送实时数据给监控端， ▲以此方式进行数据传输安全可靠，使用成本低 ，如果客户每半小时上报一次数据，每客户的通信费用≤30元/月 ▲采取包月的形式，为客户统采，会大大降低采购成本 温湿度记录仪布点规则 为获得良好监测结果，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》和药品监管部门要求，同时降低企业监测费用，采取如下监测方式： 库房应安装温湿度监测系统，能够对库房情况进行集中监测，并具备接受上级部门监管的条件 常温、阴凉库 平面仓库每200-500平方米不应少于2个监测点，平面仓库在500平米的基础上，每增加300平米增加一个测点(增加的面积不足300平米的按增加300平米算)。 独立仓间无论面积多小每库安装1个测点， 封闭隔断大于所在方向（宽，高）尺寸的1/2即视为独立仓间 立体及高架仓库：应均匀分布在库房的上、中、下位置,每层按前述标准，但是上层、中层的测点全部用LB863RSB，但需有一半带报警功能、不带显示功能。 所有布点应与空调，加湿机，门窗，换气扇等冷热湿源有一定距离，避免受其直接影响；同时，应将测点放置于温湿度条件具有代表性的测点；预计空间温度最高的部位应至少有一个测点；至少有一个测点应设置在空调机组的回风位。 退货库需安装监测点，医疗器械，不合格品库不安装监测点 冷链相关 冷库：平面单库20平米以下应不少于2个监测点，20-50平米应不少于3个监测点，50-150平米应不少于5个监测点；151-300平米应不少于5个监测点； 冷柜每柜一点， 疫苗运输车每车不少于2个测点，必须涵盖温度高点和温度低点，具有超标报警功能；当运输车启动时自动开启监测和远程传输功能 医用周转冷藏箱必须每10分钟记录一次温度数据，随周转记录存档备查 凡冷链相关设备需每半小时记录一次数据，并需超标即触发报警 郑州省医药储运温湿度监控平台系统 本系统可覆盖郑州全境，测点容量12800点，可涵盖：疫苗及血液制品冷链（产储运用）、阴凉、常温库；覆盖企业类型可涵盖：现代物流、批发，零售及连锁，执行对所辖N家医药储运企业的温湿度监控任务 由后台监测程序（数据获取）数据库（数据处理），前台应用程序（数据应用及表达）三部分组成，实现医药储运温湿度的实时获取，显示，超标报警，存储，电子地图查询，图表查询，历史记录查询，远程IE浏览，数据导出等功能； ★★所辖医药储运情况一目了然，非常便捷地实现多点，广域，实时，精确的管理 登陆本区监控界面选择需要的功能 ◆视图监控：以统一的图标方式按注册地将企业标注在电子地图上 ◆列表监控:以列表形式展现本区的企业信息 ◆冷库专项：突出了冷库及冷链管理，自成独立系统 ◆在任何层级都可直接输入企业名进行指定查询 系统采区电子地图的方式，以注册地为坐标标注企业位置，点击区名后进入该区的冷链温湿度监控视图，省局可浏览全省医药冷链相关企业的储运温湿度情况，超标企业闪烁变红 区级列表监控，超标企业做超标提示，点击企业名称进入企业实时监控（不含周转箱） 企业数据每半小时刷新一次，超标数据实时刷新，并以红色突出 对应企业监控点列表可插入企业库房图，对企业库房的监测情况一目了然 数据根据查询条件可以以列表或曲线的方式表达 结合郑州省实际制定的系统实施措施 ◆郑州医药企业的特点是：多数企业库房和办公地点分开；库房规模小而散；许多库房在远郊区，网络不通不利于现场稽查 ◆系统实施技术措施：以GPRS多中心并发的方式解决库办分开，监管难问题；以记录仪、企业端电脑及平台三级作为数据存储中心（周转冷藏箱除外），提高数据安全及可追溯性；周转箱采取主动上报与现场稽查结合的形式来降低成本（由于成本限制，周转箱数据不能实时上报） ◆系统实施总体要求：统一质量技术标准，统一点位布置规则；以纳入省局GSP温湿度监管平台为要求；以12月底为最后期限，采取集中签约采购，统一实施的方式来加快进度 ◆实施步骤：可先将冷柜、冷藏车，纳入监控范围，然后逐步将周转箱纳入到监管平台； ◆实施形式：供应商全权负责整个系统的设计、安装、调试，以交钥匙的承包形式进行，以保证统一的质量技术标准和便于售后 ◆系统安装的步骤 药监局经内审确定监控方案及供应商 并下发集中安装通知，明确监控范围及规则 企业到指定地点按统一的规则 与供货商签订标准安装合同 根据签约情况按照先集中后分散， 先小后大的顺序进行施工调试 平台建设先于企业端进行， 争取达到安装一家，上线一家，监管一家 对平台以及企业端进行适于监督执法及日常管理的改进 郑州医药冷链温湿度监管建设的进度计划及预算 本次行动任务：系统涵盖省内所有疫苗及血液制品生产、经营、应用企业(医药冷链)，初步估计X监控点，投入Y万左右(企业自筹)；平均单点造价在3000左右 步骤 内容 负责人 时间日期 一确定监控方案 监控范围、技术方案、布点规则、进度计划、技术质量要求、价格、格式合同 市场处、信息中心、办公室 二集中签约 企业与供应商集中签约 省场处负责组织 三、平台及企业端建设 平台建设先于企业端建设 供应商 四、系统应用培训 平台及企业端使用及维护培训 供应商 医药企业GSP温湿度监控系统配套及报价(含普票) 组成 名称 功能 型号 市场单价 一： 温湿度监测设备 1 一体式温湿度变送控制报警记录仪 用于阴凉库和常温库的代表性测点的测量，显示，报警，记录，数据远传，控制输出) LB863RSBK-X 1680 2 数据采集报警管理器 数据采集、上传;报警管理 系统故障诊断 LBCJ-88 2400 3 多点温湿度变送控制报警记录仪 (★★★专用于冷藏车\冷库) LB863RSBK-XF-2 2480 4 单温度便携记录仪 用于冷藏周转箱 LB062R-T+ 1390 二： 监控软件 及通讯设备 5 局端温湿度监管平台 监控整个省（市）的GSP温湿度，电子地图浏览，WEB浏览 新增加的功能另议 GSP-TH3 200000 局端温湿度监管平台 GSP-TH1 100000 6 GSP温湿度监控软件 （监测点数≤8个测点的用户）用于医药企业内部的日常温湿度管理 LBR2009-FDA 3600 GSP温湿度监控软件 （监测点数＞8个测点的用户）用于医药企业内部日常温湿度管理 LBR2010-FDA 6400 7 GPRS-DTU（可选） 用于固定库房向药监局传输数据，发送远程监控指令（支持36个温湿度记录仪） GPRS-DTU 1500 8 GPRS/GPS-DTU（可选） 用于冷藏车等移动储运设备向药监局传输数据及车辆地理信息，发送远程监控指令（支持36个温湿度记录仪） GPRS/GPS-DTU 2400 9 短信报警器 报警发生时向指定的手机报警 GPRS-modem 1200 10 数据转换器（有源） 与医药企业的监控电脑进行数据转换和传输 UT-216 600 四、电源部分 11 直流稳压电源 HF30W+ 300 注：⒈依据GSP规范实施细则要求，新开发的产品，价格另议； ⒉依据GSP规范实施细则要求，对系统进行的新改动，采取按劳动量评估劳务费的方式进行 售后服务计划 ㈠售后服务范围：合同约定的乙方提供的监控系统全部软件和硬件 ㈡本系统售后服务期限为18个月 ㈢工程验收合格之日起的18个月内 ⑴免费维修、更换正常使用损坏的任何工程部件； ⑵免费在线软件升级； ㈣售后服务的形式是： ⑴深入培训甲方现场系统使用人员并移交足够的技术资料以保证其能独立处理大部分非疑难问题； ⑵对甲方使用人员进行在线支持，以指导甲方现场系统使用人员快速解决问题； ⑶在问题发生的4小时内甲方现场系统使用人员在乙方技术人员的协助下不能解决问题的，乙方承诺在12小时内到达现场并排除问题； ⑷对于传感器类产品采取以换代修和提供备件的方式确保甲方系统不间断正常运行 ⑸设立我省药监局工程服务专员：目前有2位工程经验丰富的工程师可以选择，届时我们会向所有直接使用者公布24小时专线电话，随时准备现场服务 药监局关心的几个问题 系统稳定性：监控末端的稳定性是整个平台稳定性的基础，系统技术架构决定功能实现程度；每只记录仪都是全功能的监控子站，单只故障不会对其他部分产生影响，有效隔离了故障的扩散，可脱机工作增强了任务的执行力；龙邦科技LB86系列产品以稳定性和可扩充赢得1000余家医药企业和多省、药监局的信任 数据真实性：为避免监控成为形式，在监控过程中弄虚作假，我们采取固定安装、末端数据不可更改、一次数据多路并发，不经企业直传药监局等措施确保数据真实有效 数据安全性：形成记录仪、采集器、服务器三方存储，特别在记录中增加数据备份功能，在采集器中增加缓存，大大增强了系统的应急能力，使数据安全成为现实 监管效果：以郑州为例，该系统的开通和运行在医药企业中产生了冲击效应，企业对仓储环境的关注和投入都达到前所未有的水平 系统可升级性：开放性的系统架构为将来的升级改造提供更大的自由度 可持续的售后服务：龙邦是专业型小公司，只做自己最擅长的事情，体现在售后 服务上就是可持续的售后服务，不投机，不跟风 监管的科学性与效率：欢迎光临龙邦沈阳平台，敬请提出宝贵意见和建议
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